Stroke：颅内支架烽烟归来

Wingspan 底座是一种自膨镍钛合金底座，外观设计使用治疗法严重病症开放性咽气管粥样硬所谓开放性传染病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常会与 Gateway 造影球囊联合系统设计。首次次测试后（44位病症改用了 Wingspan 底座），2005年 FDA 审批（was cleared by） Wingspan 底座使用人道医疗卫生电子系统免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些次测试刚开始的归入常会规都有岁数18-80岁，mRS=50%，展示出为一次殁里面以及儿科治疗法之后病症复发，殁里面发病后>7天。该研究工作72h 内屯切除期殁里面和存活亲率未有2.2%，30天屯切除期殁里面和存活亲率为4.5%。随后，卓有成效了两项相对大型多里面心登记研究工作，改用了 Wingspan 底座系统对，分别为 National Institutes of Health Wingspan 登记研究工作和 US Wingspan 登记研究工作。这些登记研究工作的借此在于称赞底座的 on-label 使用，但是两项研究工作均归入了所在研究工作里面心月份的病症，因此归入的病症为了将 on-label 病症也有 off-label 病症。在这两项研究工作里面，部分病症为 on-label 使用底座。不过，在 National Institutes of Health Registry 里面仅61%展示出为殁里面，在 US Wingspan 登记研究工作里面为58%。仅剩的展示出为 TIA 或栉基底气管供血缺乏。在这些研究工作里面，屯切除期殁里面和存活亲率均为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）次测试称赞了儿科治疗法对 ICAD 的，他们发现阿司匹林四组和华法林四组的病症HRS均经常会开放性，随访1.8年两四组殁里面、坏死和存活亲率分别为22.1%和21.8%。在咽气管更高矮>=70%病症的亚四组分析方法里面， TIA 病症1年更高矮气管原生地殁里面确实开放性为14%，殁里面病症1年更高矮气管原生地殁里面确实开放性为23%。鉴于这些研究工作发现儿科治果不佳，因此无需基础开放性随机次测试比较 Winspan 底座和儿科治疗法的。基础开放性随机 SAMMPRIS 次测试扩大了 Wingspan 底座的适用范屯（远大于了刚开始 HDE 审批制剂）。该项次测试必需远大于 FDA 审批的制剂使用底座，都有儿科治疗法有效、仅展示出为 TIA、无殁里面哮喘的病症以及8天内取用底座。与以前的部分病症为 on-label 的研究工作各不相同，SAMMPRIS 研究工作部分病症不符合刚开始的 HDE 制剂。SAMMPRIS 底座四组显示屯切除期殁里面、坏死和存活亲率为14.7%，是目前为止败血症最高的 Wingspan 底座次测试。与底座四组相对，致力儿科治疗法四组显示了更更高的殁里面、坏死和死亡确实开放性。2012年 FDA 四组织了一个技术人员小四组称赞了 Wingspan 底座，都有称赞所有 Wingspan 次测试和登记研究工作的数据，系统升级（改进 on-label 常会规）了 FDA 电子系统批件。都有把成比例更高矮亲率由50%提升为70%，修订了外科举荐常会规如咽气管更高矮血管原生地2次殁里面，尽管已有外科次测试把2次殁里面作为归入常会规。刚开始 HDE 审批的次测试仅无需1次殁里面和复发开放性病症。在技术人员小四组称赞时，FDA 也允许立即展开一项新的522母公司后委派次测试，以称赞 Wingspan 底座的实用开放性。SAMMPRIS 次测试显示了较高的屯切除期生育亲率和存活亲率。因此，母公司后委派次测试更为关注 Wingspan 底座屯切除期实用开放性，而不是长年HRS。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）次测试就是522母公司后委派研究工作，该研究工作结果于2019年4月撰写在 Stroke 刊物上。WEAVE 为基础开放性、单臂、月份归入、母公司后委派次测试。主要分析方法称赞了切除72h 内屯切除期殁里面、坏死、和存活亲率。主要分析方法的归入常会规都有：岁数22-80岁，病症开放性 ICAD，>=2mm 气管的更高矮程度介于70-99%，孔径 mRS=8天取用 Wingspan 底座。qualifying 殁里面后，每天给以阿司匹林325mg，硫锦标格林75mg，他的卡和诱导效生素（根据病情）。不建议给以负荷量硫锦标格林，而应当持续速射炮效血小板治疗法，非常少7天。鼓励展开效血小板抵挡次测试，P2Y12结果超过治疗法范屯（237）必需更改效生素。如果下次切除7天内出现了持续更高去除开放性 TIA 复发，可以给以α激动剂（米多君）减小血压，给以氯氢可的松扩容治疗法，而不是日前底座治疗法。底座切除之后举荐全身，取用脑组织气管支架密切联系监测血压，最终目标收缩压压制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。举荐效生素所谓，ACT 压制在250 - 300s。质支架取用前气管内给以扩血管效生素（spasmolytic）比如。对152由此可知月份病症的里面间分析方法后，因为小于意味著的屯切除期殁里面、坏死和存活亲率（4/152，2.6%），因此日前暂时中止了该次测试。这个绝对值小于里面间分析方法预设的主要事件实用开放性基准4%。72h 时，97.4%（148/152）病症无事件愈演愈烈，2由此可知（1.3%）愈演愈烈非误杀开放性殁里面，2由此可知（1.3%）死亡。最终写作者认为对于知识丰富的介入技术人员，根据 on-label 使用指南同样适当的咽气管粥样硬所谓开放性传染病病症，Wingspan 底座治疗法屯切除败血症亲率较更高，展示出出了出色的实用开放性。该项研究工作是目前为止最大型 on-label 多里面心基础开放性 Wingspan 底座系统对的次测试，并且败血症亲率也是略更高于的。日文版注及原文讨论：1.WEAVE 整体而言 Wingspan 底座对 ICAD 是安全的，该结果高亮 SAMMPRIS 次测试的经常会开放性外科结局确实与底座本身无关，而很确实是由于切除护士缺乏知识、经常会开放性的病症检验以及咽底座外科实践常会规不现代所谓造成了的。2.WEAVE 未有称赞长年结局，再更高矮或迟发开放性底座血栓形成是一个解决办法。有意思的是，SAMMPRIS 次测试显示底座四组30天后的死亡和残疾亲率小于儿科治疗法四组（2.2% vs 6.2%）。必要开放性高亮，减小屯切除实用开放性毫无疑问是 ICAD 底座成形术的天马。3.WEAVE 结果也显示外科护士外科知识的重要开放性。SAMMPRIS 次测试立即非常少有10个底座的知识，而 WEAVE 为37个底座。4.取用底座的最终目标气管。在 HDE 次测试里面，仅22%的病症为 MCA 底座，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 整体而言部分切除后水肿开放性殁里面为穿支殁里面，因为切除系统性的豆纹气管穿支反之亦然。WEAVE 次测试里面 MCA 底座占40.8%。SAMMPRIS 屯切除期殁里面的穿支反之亦然亲率为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这确实和WEAVE较高的残留更高矮亲率有关（28.34%）。5.切除马上。SAMMPRIS 次测试里面一半的病症于发病<=7天取用底座。HDE 次测试大约为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 次测试里面一些病症于发病24h 内取用底座。里面国的知识是3周约莫。切除越少早，败血症越少多。时间延迟切除时，如何月份开放性下次切除之后的高水肿事件确实开放性，是一个解决办法。6.负荷量硫锦标格林会减小殁里面坏死转换的确实开放性。WEAVE 不举荐负荷量硫锦标格林，这也与 SAMMPRIS 次测试各不相同。7.如果屯切除败血症压制的满意，经过致力儿科治疗法仍然复发者确实获益更大。8.无需必要开放性研究工作称赞ICAD 底座的长年有效开放性，但是无需同样合适的病症、优所谓的屯切除期儿科治疗法方案以及最佳的介入技术，以降更高屯切除期败血症。原始来历：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894