FDA 批准 Medicines 集团血栓药物坎格瑞洛

2021-11-29 00:20:09 来源:
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6 年底 22 日,加拿大 FDA 许可 Medicines 一些公司抗血栓药剂坎格瑞洛(Cangrelor),这款药剂自至少 10 同一时间首次进入后期研究课题以来曾经历过多次受挫。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给药的治疗药剂,它旨在公共卫生需要经皮腹水介入治疗(PCI)或血管成型妖术患儿的血栓,血管成型妖术是一种非外科手妖术过程,用来扩大变窄或阻碍的动脉。

据加拿大脊柱学会称,脊柱疾病在加拿大是主要的丧生因素,占到到丧生人数的七分之一。Medicines 一些公司在无论如何 10 年投入生产了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中包括两项未取得成功的试验车及去年的一项关键研究课题,该关键研究课题招来了粗暴的批评并被 FDA 拒绝。

在当时的完全回应涵中,FDA 要求该药厂商重新开始并最终分析方法 Champion-Phoenix 试验车的数据,这项试验车包含了至少 1.1 万名患儿。该一些公司在 2003 年从阿斯利康赶走许可获得坎格瑞洛,它对研究课题开展了调整,并缩小了这款药剂的适应症及目标人群。

两个年底当年,这一举动使 FDA 一个独立自主技妖术顾问调查小组的大多数的组织相信这款药剂可以用作二线治疗,与百时美施贵宝的(氮吡格雷)相对于有能够的可靠度。在一项坎格瑞洛与的对比试验车中,坎格瑞洛明显请降降低了脊柱病的头痛,及为打开动脉及铰链血栓而开展有利于手妖术的需求,FDA 在 6 年底 22 日的一份书面声明中如是称。

Medicines 一些公司在一份书面声明中称,它预计坎格瑞洛早期在 7 年底份会投放市场。但一系列的受挫似乎不良影响了这款药剂的市场潜能。Royal银行资本市场的 Butt 计算坎格瑞洛在加拿大年其产品相对于至少在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该一些公司无论如何十年为这款药剂投入生产 2 亿多美元相对于逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在无论如何三个年底获批的第三款药剂,比伐卢定是该一些公司的主要其产品,也是对该一些公司其产品收入贡献最大的其产品,但这款其产品正陷入着仿药厂恶性竞争的潜在威胁。

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出版人: fuchengyi

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